深度了解人参皂苷Rg3,人参皂苷成分越纯越好,还是种类越多越好?

2019-04-12

    人参皂苷能抗癌,这一结论已毋庸置疑。这是经过了大量的科学论证和临床试验,以及几百万癌症患者的好评,而得出的真理。不少患者和患者家属通过多种渠道,了解到了“人参皂苷”这一神器,便迫不及待的想买来服用,以此早日摆脱癌症困扰。但是问题来了,这么多种人参皂苷产品,这么多种皂苷成分,有的说自己成分单一,有的说自己成分多样,可究竟哪一个抗癌效果最好?服用起来最安全呢?

    下面我们就来扒一扒人参皂苷,看看到底是成分越纯越好,还是越多越好。

    都说抗癌就要“稳”“准”“狠”,癌症患者如此脆弱,绝对经不起二次摧残,抗癌药“稳”才是重中之重!“稳”就是安全!那么,问个问题:人参皂苷抗癌安全吗?

    标准答案是:人参皂苷Rg3中药单体绝对安全;人参皂苷Rh2中药单体绝对安全;人参皂苷Rk2、Rg5、Rk1、Rk3、Rh1、Rh3、Rh4、oPPD安全性无从考证!

   没有一个人可以随随便便成功,也没有一款药品可以随随便便上市!想必上面的表格除了成分名称和“√”“×”,其余的就不知所云了。那就在此为大家科普一下,抗癌药从研发到上市都需要经历那些流程。

    流程简单说,分为四部分——“临床前研究”、“临床试验审批”、“临床试验”和“新药上市审批、上市后研究及再审批”。我们带着疑问,一个个说。

    什么是临床试验?“临床试验”这词经常听,但到底是什么?说白了,就是拿人做试验。拿人做试验哪能说做就做,于是我们就要有“临床前研究”和“临床试验审批”这两个步骤,给“临床试验”做保障。

    那么问题又来了:临床前研究什么?

    以人参皂苷Rg3中药单体抗癌药为例:

    首先要研究开发——发现红参中具有人参皂苷这一物质,并确认其具有抗癌的作用,即药物靶点的发现及确认。完成确认后,将人参皂苷中的有效抗癌核心成分Rg3找出来,即进行化合物筛选与合成。找出来还不够,药物学家还要对Rg3这一成分进行一系列的优化,即活性化合物的验证与优选。完成以上,研究开发这一环节才算结束(大约耗时3年)。

    然后真正的临床前试验开始了——药理学研究、毒理学研究、制剂开发(不多说,自行百度)。从体外细胞实验开始,再经过层层的动物实验(老鼠、狗、猴子),以此来证明人参皂苷Rg3的初步安全性。完成以上,并顺利通过CFDA(国家食品药品监督管理总局)审核通过,临床前试验才算成功(大约耗时4年),可进入临床试验阶段。

    上面表格里面画“×”的那一堆都是相应阶段空白,以及没通过CFDA审核的,患者及家属要做到心中有数。

    各期临床试验的作用是什么?

    Ⅰ期临床试验:体外细胞和动物终究不是人,用到人身上安不安全谁也说不准,但没关系,Ⅰ期临床试验的作用就是证明安全性——找20-100例健康人,对药物的安全性进行试验,试验通过则证明其安全,就这么简单客观,通不过,就可以叫停了。(画“×”的那些……不多说了)

    Ⅱ期临床试验:在健康人身上试验完安全性,下一步就要在癌症病人身上测试其有效性了。总不能光顾着安全,不考虑药效吧?癌症靶向治疗的关键不就是前文说的“准”嘛!“准”就是有效性。否则跟吃糖豆有什么区别?Ⅱ期临床试验的作用就是证明其有效性——找100-300例病人,对药物的有效性进行试验,试验通过则证明其对抗癌有效,通不过,则跟糖豆没有区别,哪凉快哪呆着去,癌症病人没时间跟你逗乐子。(Ⅰ期临床试验画“√”,Ⅱ期临床试验画“×”的那个……注意了)

    Ⅲ期临床试验:有效归有效,有效到什么程度,还得弄明白,药效不“狠”站不稳,如何证明“狠”?这就是Ⅲ期临床试验的作用进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性——找300-5000例病人,严格验证药物效果及安全性,这一阶段往往要持续好多年。

    上述流程任何一步反馈得到的结果不好,都有可能让一个药物项目被直接叫停、取消。能够通过全部三期临床试验,成功上市的新药越来越少,部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。而一个药物从研究到三期临床试验结束是一个耗资巨大的过程,公开数据表明,平均一款新药要花费十亿美金。

    Ⅳ期临床试验:成功完成Ⅲ期临床试验,便可向药监部门提交新药申请,新药一旦获得批准上市,那么暂时可以说是大功告成,但药监部门还会要求做Ⅳ期临床试验——药物上市后监测,考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。如果服药人群出现严重不良反应,药监部门会强制要求加注警告说明,甚至下架。

    由此可见,人参皂苷Rg3是众多兄弟姐妹中,唯一脱颖而出的一个,是目前唯一经过完整、系统的药代动力学研究的人参单体皂苷成分。研究结果证明,Rg3能进入肿瘤内部,可直接作用于胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、肾癌等多种实体瘤,在体内稳定发挥疗效。

    人参皂苷Rg3从研发到工业化生产,再到完成四期临床试验上市,整个过程经历了23年。是我国独立研发、完全拥有自主知识产权的中药一类单体新药,其辅助肿瘤的康复治疗效果受到600万例肿瘤患者的一致好评,可谓根正苗红。亚洲临床肿瘤学会副主席,国家抗肿瘤药临床试验研究中心主任孙燕院士说:未来癌症的治疗,更多倾向于肿瘤综合治疗的疗法,即:抗血管生成疗法与传统疗法相结合的新策略。Rg3抗血管生成治疗突破了肿瘤的化疗瓶颈。

    而在人参皂苷产品鱼龙混杂的今天,在其他皂苷成分没有经过严格试验与时间检验的情况下,依旧有某加拿大进口产品“拿着不是当理说”,明明是自己没能力去除糟粕,也没能力提取Rg3单体,却标榜自己“含量多,抗癌更全面”,实属无稽之谈,多种人参皂苷混杂在一起,所产生的毒副作用根本无法估计!还请各位患者和家属擦亮双眼,谨慎用药!

    人参皂苷成分越纯越好,还是越多越好?答案是:人参皂苷Rg3才最好!

PS:

    在受患者委托完成这篇科普文的过程中,发现了一个很有意思的地方,与大家分享。想必不少患者和家属在查阅“人参皂苷”资料时,会百度搜索“人参皂苷”,百度百科对“人参皂苷”的历史介绍,以及涉及的专家学者可谓十分详尽,但唯独模糊了一点:2000中国大陆开发人参皂苷成为国家第一类抗癌新药。

中国大陆开发人参皂苷,中国大陆的谁开发了人参皂苷?下面就给大家科普一下这位低调而伟大的药学家——

富力博士

    著名药学家,博士,教授,博士后合作导师,30年致力于天然药物的创新研究与开发,主持完成了国家、省市级多项重点项目。1995年成功研制建国以来第一个一类中药单体抗癌新药——人参皂苷Rg3,获得国家一类新药证书,Rg3历经18年临床应用,于2014年获得《国家技术发明奖》,富力教授受到了习近平主席亲切接见。2016年富力教授与屠呦呦教授同台领奖,荣获由国家中医药管理局颁发的《中医药科技创新突出贡献奖》。

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