1997年8月19日,富生科学家富力、鲁崎自主研发的人参皂苷Rg3一类中药单体新药获得原国家药品监督管理局临床试验研究批件,正式进入临床试验阶段。


富力,著名药学家,博士,教授,博士后合作导师,中国医药生物技术协会生物制药分会常务委员,国家科技进步奖、科技部国际合作项目评审专家,国家科技部项目负责人。30年来致力于天然药物的创新研究与开发,主持完成了国家、省市级多项重点项目,出版专著2部,发表学术论文数十篇。作为国家中药一类新药人参皂苷Rg3的核心研发人,其在人参单体药物研究及应用领域的水平处于国际领先地位,是中国创新药物研发史上的一位神奇的女科学家,被形象地成为“当代居里夫人”。


富力教授:

 

人参皂苷Rg3核心技术发明人

博士后导师

国务院特殊津贴专家

国家技术发明奖获得者

国家中医药科技创新突出贡献奖获得者

国家奖励项目评审专家

博士后科研项目基金评审专家

中国医药生特技术协会生物制药分会常务委员

科技部国际合作项目评审专家

国际科技合作项目评审专家

国家科技部项目负责人



人参皂苷Rg3新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,由国家卫生部临床药理基地——中国中医科学院广安门医院牵头,由中国中医科学院首席研究员、全国中医肿瘤专科医疗中心主任、博士生导师、享誉海内外的著名医学界朴炳奎教授主持。国内9家卫生部临床药理基地权威医院参加了参皂苷Rg3新药(中国首个一类中药单体新药)的临床试验研究。这9家医院分别是:


中国中医科学院广安门医院


中国人民解放军第八一医院全军肿瘤防治中心


第二军医大学附属上海长征医院


天津医科大学附属肿瘤医院


大连医科大学附属第一医院和第二医院


山东省肿瘤医院


哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(即:黑龙江省肿瘤医院)


安徽医科大学附属医院


通过为期两年的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验观察,证实了人参皂苷Rg3口服制剂的安全性和疗效的确切性,并集中体现在抗机体疲劳、修复心脑血管、保护肝、调节血糖、防癌抗癌、抗衰老等方面。其中,在防癌抗癌领域,得出以下5个结论:


(1)人参皂苷Rg3能抑制肿瘤新生血管形成,有效阻断肿瘤吸取营养和扩散转移的通道。(恶性肿瘤细胞通过新生血管与正常细胞争夺营养,也通过新生血管扩散和转移)


(2)人参皂苷Rg3与化疗药物合用,可增强化疗效果。


(3)人参皂苷Rg3能提高机体免疫功能。


(4)人参皂苷Rg3可减低化疗毒副作用,能防止白细胞下降及骨髓抑制,最大限度地减少化疗中食欲不振、呕吐、脱发等临床症状。


(5)人参皂苷Rg3抑制肿瘤浸润、入侵和转移。


2000年1月,人参皂苷Rg3新药制剂获得原国家药品监督管理局批准的一类新药证书和生产批件(Z20000001和Z20000002),正式上市。


*临床试验分为I、II、III、IV期。

 

>>I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。


>>II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。


>>III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。该期的病例数更大,一般为1000-3000。


>>IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。该期试验要求的病例数较多,一般为上市前临床试验例数的5~8倍,以观察药品安全性和长期有效性为主要目的,注重对特殊人群(如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者)及临床药物相互作用的研究。




人参皂苷Rg3临床试验

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