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人参皂苷作用
人参皂苷快讯

深度了解人参皂苷Rg3,人参皂苷成分越纯越好,还是种类越多越好?

人参皂苷能抗癌,这一结论已毋庸置疑。这是经过了大量的科学论证和临床试验,以及几百万癌症患者的好评,而得出的真理。不少患者和患者家属通过多种渠道,了解到了“人参皂苷”这一神器,便迫不及待的想买来服用,以此早日摆脱癌症困扰。但是问题来了,这么多种人参皂苷产品,这么多种皂苷成分,有的说自己成分单一,有的说自己成分多样,可究竟哪一个抗癌效果好?服用起来安全呢?

 

下面我们就来扒一扒人参皂苷,看看到底是成分越纯越好,还是越多越好。

 

都说抗癌就要“稳”“准”“狠”,癌症患者如此脆弱,绝对经不起二次摧残,抗癌药“稳”才是重中之重!“稳”就是安全!那么,问个问题:人参皂苷抗癌安全吗?

 

标准答案是:人参皂苷Rg3中药单体绝对安全;人参皂苷Rh2中药单体绝对安全;人参皂苷Rk2、Rg5、Rk1、Rk3、Rh1、Rh3、Rh4、oPPD安全性无从考证!

 

 

说到这里,不得不提出一个大家都经常看到的问题:人参皂苷糖基越少越好吗?
 

当然不是!单体人参皂苷是非常特殊的成分,与其他植物提取物不同。而且它并不是像网上传言的:糖基越少、分子越小、吸收越好。事实上,单体人参皂苷的每一个糖基都不是无缘无故存在的,都发挥了至关重要的价值,反之每缺少一个糖基就失去了一个核心作用。而Rh2比Rg3少的一个糖基,正是说明了它没有Rg3的抗肿瘤的关键性作用。

 

 

那么,单体人参皂苷是量越多越好吗?
 

一定不是,人体是一个非常神奇的高精准仪器,更是一个复杂的环境,对于任何物质的需求都是有一定比例的,讲究的是刚刚好。所以,摄入的单体人参皂苷的量,并不是越多越好,过量不易于吸收,或者随着新陈代谢流失,反而适得其反。

 

既然单体人参皂苷的量不是越多越好,那么是不是成分(组分\种类)越多越好?
 

一定不是这样的,如果单体人参皂苷的组分越多,代表提纯的程度越弱,作用机制就不明确,它的靶 向性、针对性都会减弱,安全性也会大大降低,一些互相干扰的副作用也是无法明确的,并且缺乏完整的临床医学数据支撑,最后的结局就是:非常影响效果!所以,选择单体人参皂苷,一定要明确成分!
 

 

没有一个人可以随随便便成功,也没有一款药品可以随随便便上市!想必上面的表格除了成分名称和“√”“×”,其余的就不知所云了。那就在此为大家科普一下,抗癌药从研发到上市都需要经历那些流程。

 

流程简单说,分为四部分——“临床前研究”、“临床试验审批”、“临床试验”和“新药上市审批、上市后研究及再审批”。我们带着疑问,一个个说。

 

什么是临床试验?“临床试验”这词经常听,但到底是什么?说白了,就是拿人做试验。拿人做试验哪能说做就做,于是我们就要有“临床前研究”和“临床试验审批”这两个步骤,给“临床试验”做保障。

 

那么问题又来了:临床前研究什么?

 

以人参皂苷Rg3中药单体抗癌药为例:

首先要研究开发——发现红参中具有人参皂苷这一物质,并确认其具有抗癌的作用,即药物靶点的发现及确认。完成确认后,将人参皂苷中的有效抗癌核心成分Rg3找出来,即进行化合物筛选与合成。找出来还不够,药物学家还要对Rg3这一成分进行一系列的优化,即活性化合物的验证与优选。完成以上,研究开发这一环节才算结束(大约耗时3年)。

 

然后真正的临床前试验开始了——药理学研究、毒理学研究、制剂开发(不多说,自行百度)。从体外细胞实验开始,再经过层层的动物实验(老鼠、狗、猴子),以此来证明人参皂苷Rg3的初步安全性。完成以上,并顺利通过CFDA(国家食品药品监督管理总局)审核通过,临床前试验才算成功(大约耗时4年),可进入临床试验阶段。

 

上面表格里面画“×”的那一堆都是相应阶段空白,以及没通过CFDA审核的,患者及家属要做到心中有数。
 

各期临床试验的作用是什么?

Ⅰ期临床试验:体外细胞和动物终究不是人,用到人身上安不安全谁也说不准,但没关系,Ⅰ期临床试验的作用就是证明安全性——找20-100例健康人,对药物的安全性进行试验,试验通过则证明其安全,就这么简单客观,通不过,就可以叫停了。(画“×”的那些……不多说了)

 

Ⅱ期临床试验:在健康人身上试验完安全性,下一步就要在癌症病人身上测试其有效性了。总不能光顾着安全,不考虑药效吧?癌症靶向治疗的关键不就是前文说的“准”嘛!“准”就是有效性。否则跟吃糖豆有什么区别?Ⅱ期临床试验的作用就是证明其有效性——找100-300例病人,对药物的有效性进行试验,试验通过则证明其对抗癌有效,通不过,则跟糖豆没有区别,哪凉快哪呆着去,癌症病人没时间跟你逗乐子。(Ⅰ期临床试验画“√”,Ⅱ期临床试验画“×”的那个……注意了)

 

Ⅲ期临床试验:有效归有效,有效到什么程度,还得弄明白,药效不“狠”站不稳,如何证明“狠”?这就是Ⅲ期临床试验的作用:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性——找300-5000例病人,严格验证药物效果及安全性,这一阶段往往要持续好多年。

 

上述流程任何一步反馈得到的结果不好,都有可能让一个药物项目被直接叫停、取消。能够通过全部三期临床试验,成功上市的新药越来越少,部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。而一个药物从研究到三期临床试验结束是一个耗资巨大的过程,公开数据表明,平均一款新药要花费十亿美金。

 

Ⅳ期临床试验:成功完成Ⅲ期临床试验,便可向药监部门提交新药申请,新药一旦获得批准上市,那么暂时可以说是大功告成,但药监部门还会要求做Ⅳ期临床试验——药物上市后监测,考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。如果服药人群出现严重不良反应,药监部门会强制要求加注警告说明,甚至下架。

 

由此可见,人参皂苷Rg3是众多兄弟姐妹中,唯一脱颖而出的一个,是目前唯一经过完整、系统的药代动力学研究的人参单体皂苷成分。研究结果证明,Rg3能进入肿瘤内部,可直接作用于胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、肺癌、肾癌等多种实体瘤,在体内稳定发挥疗效。

 

人参皂苷Rg3从研发到工业化生产,再到完成四期临床试验上市,整个过程经历了23年。是我国独立研发、完全拥有自主知识产权的中药一类单体新药,其辅助肿瘤的康复治疗效果受到600万例肿瘤患者的一致好评,可谓根正苗红。亚洲临床肿瘤学会副主席,国家抗肿瘤药临床试验研究中心主任孙燕院士说:未来癌症的治疗,更多倾向于肿瘤综合治疗的疗法,即:抗血管生成疗法与传统疗法相结合的新策略。Rg3抗血管生成治疗突破了肿瘤的化疗瓶颈。

 

而在人参皂苷产品鱼龙混杂的今天,在其他皂苷成分没有经过严格试验与时间检验的情况下,依旧有某加拿大进口产品“拿着不是当理说”,明明是自己没能力去除糟粕,也没能力提取Rg3单体,却标榜自己“含量多,抗癌更全面”,实属无稽之谈,多种人参皂苷混杂在一起,所产生的毒副作用根本无法估计!还请各位患者和家属擦亮双眼,谨慎用药!

 

人参皂苷成分越纯越好,还是越多越好?答案是:人参皂苷Rg3才最好!

 

PS:

在受患者委托完成这篇科普文的过程中,发现了一个很有意思的地方,与大家分享。想必不少患者和家属在查阅“人参皂苷”资料时,会百度搜索“人参皂苷”,百度百科对“人参皂苷”的历史介绍,以及涉及的专家学者可谓十分详尽,但唯独模糊了一点:2000中国大陆开发人参皂苷成为国家第一类抗癌新药。

 

中国大陆开发人参皂苷,中国大陆的谁开发了人参皂苷?下面就给大家科普一下这位低调而伟大的药学家——富力博士。

 

著名药学家,博士,教授,博士后合作导师,30年致力于天然药物的创新研究与开发,长期从事中药领域的一类新药创制研究及产业化开发工作,研制成功建国以来第一个一类中药单体抗癌新药人参皂苷Rg3,主持完成了国家、省市级多项重点项目。1995年成功研制建国以来第一个一类中药单体抗癌新药——人参皂苷Rg3,获得国家一类新药证书,Rg3历经18年临床应用,于2014年获得《国家技术发明奖》;富力博士开发的生物利用度高的人参皂苷Rg3保健配方制剂参百益胶囊,获得国家重点新产品证书。2016年,富力教授与屠呦呦教授同台领奖,荣获由国家中医药管理局颁发的《中医药科技创新突出贡献奖》。2017年,富力博士和富生科研团队获得国家中医药管理局颁发的“中医药科技创新突出贡献奖”。2021年富力博士带领科研团队再一次突破人参皂苷行业技术瓶颈,历时10年终于开发出更易于人体吸收的水溶性人参皂苷Rg3。